Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
233010 |
EPIPEN
|
300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML |
9KB148E |
10/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin 13, Irsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku je uvedeno nesprávné registrační číslo (je uvedeno: 78/488/99-C, má být uvedeno: 78/448/99-C).
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
19.6.2019
cz