Informace SÚKL ze dne 19.10.2018 (2), Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 19.10.2018 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků INHIBACE, 2,5MG TBL FLM 100 a INHIBACE, 5MG TBL FLM 100 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
125440	INHIBACE	2,5MG TBL FLM 100	E0173B01	03/2021
			E0171B10	06/2020
			E0170B03	05/2020
125441	INHIBACE	5MG TBL FLM 100	E0162B07	07/2020

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti ROCHE s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na primárním obalu výše uvedených šarží je nesprávně uvedena adresa držitele rozhodnutí o registraci:

Nesprávně je uvedeno: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, Česká republika

Správně má být uvedeno: Roche s.r.o., Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

19.10.2018