Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
0124566 |
DOLFORIN 25 MCG/H |
25MCG/H TDR EMP 5 |
0086AA01B |
11/2019 |
|
0086AA02F |
11/2019 |
|||
|
0037AA01C |
04/2020 |
|||
|
0047AA01A |
05/2020 |
|||
|
0047AA02A |
05/2020 |
|||
|
0067AA01B |
09/2020 |
|||
|
0077AA02C |
11/2020 |
|||
|
0018AA01A |
01/2021 |
|||
|
0038AA02A |
06/2021 |
|||
|
0124569 |
DOLFORIN 50 MCG/H |
50MCG/H TDR EMP 5 |
0076AB02B |
09/2019 |
|
0086AB03A |
11/2019 |
|||
|
0017AB06A |
01/2020 |
|||
|
0017AB06E |
01/2020 |
|||
|
0017AB07F |
01/2020 |
|||
|
0047AB03A |
05/2020 |
|||
|
0057AB04B |
07/2020 |
|||
|
0077AB03F |
11/2020 |
|||
|
0018AB03A |
01/2021 |
|||
|
0018AB02C |
01/2021 |
|||
|
0038AB03A |
06/2021 |
|||
|
0124572 |
DOLFORIN 75 MCG/H |
75MCG/H TDR EMP 5 |
0076AC06F |
09/2019 |
|
0076AC06H |
09/2019 |
|||
|
0086AC04A |
11/2019 |
|||
|
0086AC04E |
11/2019 |
|||
|
0017AC04A |
01/2020 |
|||
|
0017AC05A |
01/2020 |
|||
|
0057AC02B |
07/2020 |
|||
|
0067AC06A |
09/2020 |
|||
|
0067AC06E |
09/2020 |
|||
|
0018AC05A |
01/2021 |
|||
|
0018AC05C |
01/2021 |
|||
|
0018AC04A |
01/2021 |
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
0124575 |
DOLFORIN 100 MCG/H |
100MCG/H TDR EMP 5 |
0076AD05B |
09/2019 |
|
0086AD05A |
11/2019 |
|||
|
0017AD02B |
01/2020 |
|||
|
0057AD01A |
07/2020 |
|||
|
0067AD09B |
09/2020 |
|||
|
0077AD01B |
11/2020 |
|||
|
0018AD06A |
01/2021 |
|||
|
0018AD07A |
01/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gedeon Richter Plc., Budapest, Maďarsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesoulad textů s registrační dokumentací (v příbalové informaci v bodě „3. Jak se přípravek Dolforin používá“ je chybně uveden den výměny léčivého přípravku. V případě aplikace náplasti v sobotu je v příbalové informaci uveden den výměny čtvrtek namísto správného dne úterý)
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
19.10.2018
cz