ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL ze dne 18.7.2017 - aktualizace

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků BROMHEXIN GALMED 8 a BROMHEXIN GALMED 12.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

14427

BROMHEXIN GALMED 8

8MG/ML POR GTT SOL 1X20ML

14G08-T09-013960

04/2018

50429

BROMHEXIN GALMED 12

12MG/ML POR GTT SOL 30ML

16H31-T10-036632

10/2018

U výše uvedených šarží léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GALMED a.s, Česká republika se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad textů na vnitřním a vnějším obale se schválenými texty.

 

Oddělení závad v jakosti

18.7.2017

 

Aktualizace ze dne 19.7.2017

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.