Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize duben/2018 namísto platné příbalové informace s datem revize leden/2019. V příbalové informaci s datem revize leden/2019 je navíc uvedeno:

• v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Časté (může se vyskytnout až u 1 ze 10 pacienta):

Zvýšená pigmentace kůže

• v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

17. 4. 2019