Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
239970 |
OXALIPLATIN ACCORD |
5MG/ML INF CNC SOL 1X40ML |
PX05589 |
09/2020 |
241284 |
PARICALCITOL ACCORD |
5MCG/ML INJ SOL 5X1ML |
X19557 |
09/2020 |
242227 |
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK |
100MG/ML INJ/INF SOL 1X20ML |
X19621 |
09/2020 |
241501 |
AMLODIPIN ACCORD |
10MG TBL NOB 100 |
GY0125 |
11/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení přetmětných šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
- Na vnějším obalu předmětných šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
- Na vnějším obalu předmětných šarží není uveden SÚKL kód
- U léčivého přípravku Amlodipin Accord je uveden nesprávný SÚKL kód: 0181139 namísto správného SÚKL kódu: 241504
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
16.5.2019