Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
218354 |
CORSODYL 1% GEL |
1% STM GEL 1X50G |
5145857 |
03/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- balení výše uvedené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem revize 26.10.2016 namísto příbalové informace s datem revize 14.12.2017
- v příbalové informaci ze dne 14.12.2017 je navíc uvedena doba použitelnosti po prvním otevření: „Po prvním otevření je doba použitelnosti 31 dnů.“
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
15.11.2018
cz