Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1. U dotčené šarže nebyla implementována změna typu B.II.a.3b3 vedená pod č.j. sukl316595/2017, která se týkala změny ve složení pomocných látek konečného přípravku – vypuštění pomocné látky lidský albumin ze složení léčivého přípravku. Léčivý přípravek dotčené šarže obsahuje lidský albumin jako pomocnou látku.
2. Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 2.6.2017 namísto příbalové informace s datem revize 9.5.2018.
3. Obalový materiál dotčené šarže není v souladu s registrační dokumentací platnou v době propuštění šarže, ale odpovídá obalům platným před výše uvedenou změnou.

Uvedená závada nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, neboť dotčená šarže odpovídá předchozí schválené verzi léčivého přípravku, tj. verzi před výše uvedenou změnou.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

14.6.2019