Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Astellas Pharma s.r.o., Praha 8, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci, ve které nebyla implementována informace o změně barvy roztoku v kroku 8 části určené pro zdravotnické pracovníky.

V příbalové informaci vložené do balení výše uvedené šarže je uvedeno:

 - Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes   bílou až po světle žlutou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).

 V příbalové informaci má být uvedeno:

- Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes bílou až po světle hnědou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).

Výše uvedenou šarži léčivého přípravku je možné distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

14.6.2018