Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelné do |
|
135014 |
BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5MG/ML |
2,5MG/ML INF PLV CSL 5X100MG |
030318 |
03/2021 |
|
134078 |
GLEPARK |
0,7MG TBL NOB 100 |
19182185 |
05/2020 |
|
19184276 |
10/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku Bendamustine Glenmark není uveden kód SÚKL
- Na vnějším obalu dotčených šarží léčivého přípravku Glepark je uveden nesprávný kód SÚKL: 13407, správně má být uveden kód SÚKL: 134078.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
12.9.2019
cz