Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
211980 |
FLEXBUMIN 200 G/L
|
200G/L INF SOL 1X100ML |
LB044826 |
11/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu není uveden SÚKL kód: 0211980.
- Na vnějším obalu není uvedeno: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
- Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, má být uvedeno: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno: Nezmrazujte, má být uvedeno: Chraňte před mrazem.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
12.6.2019
cz