Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
216195 |
KLACID |
250MG/5ML POR GRA SUS 100ML |
1083665 |
07/2019 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
nesoulad textů s texty schválenými (balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci ze dne 27.2.2017 namísto příbalové informace ze dne 1.11.2017)
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
12.2.2018