Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: výsledek mimo limit specifikace v parametru čirost roztoku po rekonstituci.

U výše uvedeného léčivého přípravku byl v rámci stabilitního testování zjištěn výsledek mimo limit specifikace v parametru čirost roztoku po rekonstituci léčivého přípravku. V návaznosti na zjištěnou závadu v jakosti držitel rozhodnutí o registraci požádal dne 3.1.2018 o změnu v registraci, která byla následně schválena. Z tohoto důvodu uvedená závada v jakosti nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

1.6.2018