ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL ze dne 1.6.2018 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SEVOFLURANE BAXTER 100 % , INH LIQ VAP 6X250ML I se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

160320

       SEVOFLURANE BAXTER 100   %

100 % INH LIQ VAP 6X250ML I

A18E07A30

12/2019

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesouladu textů s registrační dokumentací.

1. Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 02/2017 namísto schválené příbalové informace s datem revize 29.9.2017. Ve vložené příbalové informaci s datem revize 02/2017 jsou následující odlišnosti od schválené příbalové informace s datem revize 29.9.2017: 

a) V oddíle 5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter 100% uchovávat:

Nesprávně uvedeno: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Správně má být uvedeno: Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem.

 

b) V oddíle 6. Obsah balení a další informace:

Nesprávně uvedeno: Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem

Správně má být uvedeno: Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou. Lahev může být uzavřena

  • plastovým šroubovacím uzávěrem nebo
  • integrovaným ventilem, který se přímo připojuje do příslušného odpařovače.

 

Není uvedena úplná adresa držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

 

2. Na vnějším obalu není uvedena informace o zvláštních podmínkách pro uchovávání: Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem

3. Na vnitřním obalu – štítku lahve (250ml)

a) Není uvedena informace o zvláštních podmínkách pro uchovávání: Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem

b) Není uvedena úplná adresa držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republik

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

 

Oddělení závad v jakosti

1.6.2018