Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelné do |
|
0157112 |
OLIMEL N9E |
INF EML 4X2000ML |
19A21N51 |
12/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti: BAXTER CZECH spol. s r.o., se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Nesoulad textů s registrační dokumentací: balení uvedené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci.
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
1.4.2019
cz