Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
203324 |
MOXIFLOXACIN KABI |
400MG/250ML INF SOL 10X250ML |
15NH233G2 |
07/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 – Nusle se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku je uveden nesprávný SÚKL kód: 0196370, správně má být uveden SÚKL kód: 203324.
- Balení dotčené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci.
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku je dostupný na webu SÚKL.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
1.11.2019
cz