Informace SÚKL týkající se předkládání registračních žádostí a dokumentace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci a pro žadatele o registraci léčivých přípravků týkající se předkládání všech registračních žádostí a dokumentace.  

Dnem 1.7.2008 nabývá účinnosti vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, kde je v § 3

v bodu 1 uvedeno:

„Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát eCTD podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě Ústavu“. 

Na základě uvedeného se Ústavu od 1.7.2008 předkládají všechny žádosti a související dokumentace v elektronické podobě. Předložení se týkají nových žádostí o registraci bez ohledu na typ procedury (národní, MRP, DCP), žádostí o změny, žádostí o prodloužení a zrušení registrace, žádostí o převod registrace, žádostí o souběžný dovoz a žádostí o převzetí registrace.

Upozorňujeme na skutečnost, že nepředložení žádosti a dokumentace v elektronické podobě znamená, že podání nesplňuje náležitosti stanovené zákonem o léčivech a jeho prováděcím předpisem se všemi důsledky (např. v případě změn IA nebudou moci být oznámené změny potvrzeny, v případě IB a změn, které vyžadují schválení, to bude znamenat výzvu k doplnění a k odstranění těchto nedostatků, rovněž tak v případě podání žádosti o registraci, převodu, apod.). Předložení v elektronické podobě se týká nejen žádostí, ale i dokumentace, včetně dokumentace, která bude poskytována jako doplnění v rámci již běžícího správního řízení zahájeného na základě žádosti v průběhu roku 2008.

Postup předkládání žádosti a dokumentace: Formát pro elektronickou registrační dokumentaci je eCTD (Electronic Common Technical Document). Je definován jako interface pro výměnu informací mezi žadateli/držiteli registračního rozhodnutí a regulační autoritou. Respektuje standardní členění dokumentace do 5 modulů. Formát modulů 2 - 5 stanovují požadavky ICH (International Conference on Harmonisation) jednotné pro EU, USA a Japonsko a jejich aktuální znění je dostupné na webové stránce ICH*):

formát modulu 1 se řídí regionálními požadavky, v EU tedy požadavky vypracovanými skupinou TIGes (Telematics Implementation Group on Electronic Submission), jejich aktuální znění je dostupné na webové stránce Evropské komise*):

Dokumentaci je prozatím možné předkládat pouze na elektronickém nosiči dat (CD nebo DVD). Elektronický nosič dat musí být označen následujícími údaji:

  • Název přípravku, léková forma, síla
  • Typ žádosti (nová registrace, prodloužení, změna; v případě MRP a DCP žádostí i číslo procedury)
  • Jméno žadatele o registraci (držitele registračního rozhodnutí**)
  • Registrační číslo**)
  • Číselné označení nosiče dat/celkový počet nosičů dat (např. 1/3, 2/3 a 3/3) 

*) adresy odkazů na webové stránky jsou platné ke dni vydání této informace
**) v případě registrovaného léčivého přípravku
 

Informace o přípravku (SPC, PIL, texty na obalech) se prozatím předkládají ve formátu textového editoru MS WORD 97-2003.

Dnem zveřejnění této informace (2.7.2008) se ruší pokyn REG 53 verze 1.

 

Zpracovala: MUDr. I. Koblihová

Dne 2.7.2008