Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – PNEUMO 23 sdr.+ims.inj.sol. 1x0,5ml

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku PNEUMO 23 sdr.+ims.inj.sol. 1x0,5ml na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen  „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 12. 5. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku PNEUMO 23 sdr.+ims.inj.sol. 1x0,5ml, reg. číslo 59/773/95-C, SÚKL kód 0085172 (dále jen „PNEUMO 23“), jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

č. šarže

počet balení

L7488-6

18 949

M7193-2

19 600

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Texty obalového materiálu jsou v cizojazyčném znění (v řečtině), a to bez uvedení podmínek skladování v českém jazyce, bez registračního čísla platného v ČR a EAN kódu na vnějším obalu.

Ke každému balení léčivého přípravku PNEUMO 23 bude dodána schválená příbalová informace v českém jazyce.

 

Tento nesoulad nijak neovlivňuje bezpečnost a účinnost léčivého přípravku PNEUMO 23.

 

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je PNEUMO 23 indikován k:

Očkování, které je doporučeno k ochraně před pneumokokovými infekcemi, zejména před záněty plic, způsobenými sérotypy obsaženými ve vakcíně pro osoby od 2 let, ve vysokém riziku onemocnění pneumokokovou infekcí.

Cílovými skupinami jsou především:

  • osoby ve věku 65 let a starší, zvláště starší osoby žijící v ústavech,
  • imunokompetentní, ale oslabené osoby nebo osoby, jejichž zdravotní stav vede k časté hospitalizaci (diabetes, chronická bronchitida, respirační selhání, srdeční selhání, závislost na alkoholu a kouření v anamnéze, atd.),
  • imunosuprimované osoby jako jsou pacienti po splenektomii, se srpkovitou anemií, nefrotickým syndromem,
  • osoby s únikem cerebrospinálního moku.

Opakované infekce horního dýchacího traktu, zejména zánět středního ucha a sinusitida, nejsou indikací k vakcinaci proti pneumokokovým nákazám.

 

Sekce registrací

19. 5. 2016