Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – APO-OME

SÚKL informuje o povolení uvedení některých léčivých přípravků APO-OME na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

SÚKL informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 10. 3. 2017 bylo společnosti APOTEX EUROPE B. V., Darwinweg 20, 2333 ČR Leiden, Nizozemsko, zastoupené na základě plné moci společností Apotex (ČR), spol. s r. o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedené léčivé přípravky v provedení, které nejsou v souladu s registrační dokumentací.

U dotčených léčivých přípravků se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Tobolky obsahují barviva, jež neodpovídají registrační dokumentaci.

Tato odchylka nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

 

Dotčené šarže: 

Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Doba použitelnosti

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MJ2820

30.6.2017

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MJ2819

30.6.2017

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

MJ2812

30.6.2017

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MK7005

30.6.2017

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

ML2440

31.8.2017

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

ML2443

31.8.2017

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

ML2442

31.8.2017

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MN1852

30.11.2017

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

MN3272

30.11.2017

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MN3273

30.11.2017

122112

APO-OME 20

20MG CPS ETD 28

MR0095

28.2.2018

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

MR0100

28.2.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MR0111

28.2.2018

122112

APO-OME 20

20MG CPS ETD 28

MT2962

28.2.2018

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

MT2977

28.2.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MT2996

28.2.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MX4093

31.5.2018

122112

APO-OME 20

20MG CPS ETD 28

MV9589

31.5.2018

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

MV9590

31.5.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MX4100

31.5.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MV9591

31.8.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MV9592

31.8.2018

122111

APO-OME 20

20MG CPS ETD 14

MX4091

31.8.2018

122112

APO-OME 20

20MG CPS ETD 28

MX4090

31.7.2018

122114

APO-OME 20

20MG CPS ETD 100

MX4094

31.7.2018

Indikace léčivého přípravku APO-OME dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku jsou:

 Výdej přípravku bez lékařského předpisu:

  • Léčba příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých

 

Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:

Dospělí

  • Léčba duodenálních vředů
  • Prevence relapsu duodenálních vředů
  • Léčba žaludečních vředů
  • Prevence relapsu žaludečních vředů
  • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky
  • Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID
  •  Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů
  • Léčba refluxní ezofagitidy
  • Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
  • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
  • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

 

Děti

Děti starší než 1 rok a ≥ 10 kg

  • Léčba refluxní ezofagitidy
  • Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

 

Děti starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky


Sekce registrací

17. 3. 2017