Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – MESTINON

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého MESTINON tbl.obd. 150x60mg, reg.č. 67/2016/02-C, kód SÚKL 0136398 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 14. 12. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, Praha, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku MESTINON tbl.obd. 150x60mg, reg. č. 67/2016/02-C, kód SÚKL 0136398, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

číslo šarže datum exspirace

počet balení v ks

80133134 31. 12. 2019

1 182

80139763

31. 5. 2020

8 101

U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

  • Na obalu přípravku je vyznačena doba použitelnosti 4 roky; správně má být vyznačena doba použitelnosti 3 roky.

Tento nesoulad nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, neboť stabilita přípravku byla doložena i po dobu 4 let.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Mestinon indikován k terapii:

  • Myasthenia gravis
  • centrální a periferní parézy
  • střevní atonie, atonická obstipace
  • pooperační retence moči

 


Sekce registrací

20. 12. 2016