Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – MIFLONID

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků MIFLONID 200 plv.cps. 120x200RG, reg. č. 14/232/00-C, kód SÚKL 0016302, MIFLONID 400 plv.cps. 60x400RG, reg. č. 14/233/00-C, kód SÚKL 0016306 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 12. 12. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., IČ 64575977, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivých přípravků MIFLONID 200 plv.cps. 120x200RG, reg. č. 14/232/00-C, kód SÚKL 0016302, MIFLONID 400 plv.cps. 60x400RG, reg. č. 14/233/00-C, kód SÚKL 0016306, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

Název

č.šarže

počet balení

kód SÚKL

MIFLONID 200 plv.cps. 120x200RG

není k dispozici 4 000

0016302

MIFLONID 400 plv.cps. 60x400RG

D490482, další budou vyrobeny

60 000

0016306

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

 

MIFLONID 200 a MIFLONID 400 obsahují inhalátor typu „Aerolizer“; správný název přípravků zní MIFLONID BREEZHALER 200 mikrogramů a MIFLONID BREEZHALER 400 mikrogramů a obsahují inhalátor typu „Breezhaler“.

 

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je léčivý přípravek indikován:

  • k dlouhodobé protizánětlivé léčbě pacientů s přetrvávajícím astmatem, včetně profylaxe akutních astmatických záchvatů. 


Sekce registrací

13. 12. 2016