Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – IOMERON

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků IOMERON 400 1BTL X 500 ML, kód SÚKL 0137480, IOMERON 350 1BTL X 500 ML, kód SÚKL 0137481, IOMERON 400 1BTL X 200 ML, kód SÚKL 0022077 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 1.12.2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Bracco Imaging Czech s.r.o., IČ 24119393, Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivých přípravků IOMERON 400 1BTL X 500 ML, kód SÚKL 0137480, IOMERON 350 1BTL X 500 ML, kód SÚKL 0137481, IOMERON 400 1BTL X 200 ML, kód SÚKL 0022077 jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

Název

č.šarže

počet balení

kód SÚKL

IOMERON 400   inj.sol. 1 x 500 ml

CZ 6J59357

1480

137480

IOMERON 350   inj.sol. 1 x 500 ml

CZ 6J59238

573

137481

IOMERON 400   inj.sol. 1 x 200 ml

CZ 6J59711

2261

22077

IOMERON 400   inj.sol. 1 x 200 ml

CZ 6I55146

9000

22077

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Příbalová informace přípravku s textem ve stavu k 18. 6. 2015 uvádí výrobce přípravku: Patheon Italia S.p.A, Itálie a BIPSO GmbH, Německo; správně má být příbalová informace s textem ve stavu k 7. 12. 20415 uvádějící výrobce: Patheon Italia S.p.A., Itálie, BIPSO GmbH, Německo a Bracco Imaging S.p.A., Itálie.

 

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je léčivý přípravek určen pouze k diagnostickým účelům:

IOMERON 350: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (celotělová), nitrožilní DSA, běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie.

IOMERON 400: nitrožilní urografie (v dospělosti i při ledvinové nedostatečnosti nebo cukrovce), CT (celotělová), běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie.

Sekce registrací

5. 12. 2016