Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – ANTABUS 400 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého ANTABUS 400 MG tbl.eff. 50x400mg, registrační číslo 87/131/76-C, kód SÚKL 0128705 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 15. 11. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ 25629646, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku ANTABUS 400 MG tbl.eff. 50x400mg, registrační číslo 87/131/76-C, kód SÚKL 0128705, jež není v souladu s platnou registrační dokumentací:

 

  • Číslo dotčené šarže: AEB16002B v počtu 3 960 balení

 

U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

hodnota mimo limit specifikace léčivé látky v parametru velikost částic.

Tento nesoulad nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Antabus indikován:

-          Jako adjuvans při odvykací léčbě chronického alkoholismu u spolupracujících alkoholiků. Má být užíván ve spojení s komplexní psychiatrickou léčbou

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

 

 

Sekce registrací

5. 12. 2016