Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5MG rct.sol. 5x2,5ml/5mg

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5MG rct.sol. 5x2,5ml/5mg na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 15. 11. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH, Postfach 630164, D-22311 Hamburg, Německo v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5MG rct.sol. 5x2,5ml/5mg, registrační číslo 70/823/92-A/C, kód SÚKL 0069417, jež není v souladu s platnou registrační dokumentací:

  • Číslo dotčené šarže: 0016002726

U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Snížení doby použitelnosti na 24 měsíců, správně má být 36 měsíců. Tato odchylka nemá vliv na bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Diazepam Desitin rectal tube indikován:

  • k status epilepticus;
  • k akutní klinické intervenci při stavech úzkosti, napětí a vzrušenosti;
  • k premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační medikaci;
  • u stavů se zvýšením svalového tonu;
  • u tetanu a febrilních křečí.

Přípravek je určen dospělým a dětem od 6 měsíců.

  

Sekce registrací
23. 11. 2016