Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TETAVAX inj.sus. 1x0,5ml-stř.

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého TETAVAX inj.sus. 1x0,5ml-stř. na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 8. 6. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku Tetavax inj.sus 1x0,5ml-stř. registrační číslo 59/1026/94-C, kód SÚKL 0083443 (dále jen “Tetavax”), jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

Šarže

Počet balení

M7079-8

100 100

L7437-6

100 594

U dotčených šarží léčivého přípravku Tetavax se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Vnější a vnitřní obal léčivého přípravku je v cizojazyčném provedení – v rumunštině nebo angličtině. Léčivý přípravek však bude dodáván spolu s příbalovou informací v českém jazyce.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Tetavax indikován k:

  • aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování) nebo postexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázanou nebo neukončenou imunizací proti tetanu.


Sekce registrací

14. 6. 2016