Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel, na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 27. 5. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci AbbVie s.r.o., Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, 16000 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel, registrační číslo 27/391/05-C, kód SÚKL 0200350, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

Číslo šarže

Datum výroby

15K25G46

25. 11. 2015

15K17G31

17. 11. 2015

15K17G32

17. 11. 2015

15L23G39

23. 12. 2015

16A07G10

7. 1. 2016

16B07G12

7. 2. 2016

16B22G39

22. 2. 2016

16C08G13

8. 3. 2016

16D10G14

10. 4. 2016

16D25G41

25. 4. 2016

Šarže již vydané pacientům:

15K25G46

15K17G31

15K17G32

15L23G39

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Červený uzávěr, který je součástí primárního obalu je vyroben z polyethylenu, zatímco dle registrační dokumentace by červený uzávěr měl být vyroben z polypropylenu. Tato odchylka nemá vliv na bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Duodopa indikován k:

Léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a hyper-/dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky.


Sekce registrací

31. 5. 2016