Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – ZOLADEX DEPOT 3,6 mg, implantát v předplněné injekční stříkačce 1x3,6mg

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 3,6 mg, implantát v předplněné injekční stříkačce 1x3,6mg, na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen  „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 3. 3. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie, zastoupenému společností  AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ 63984482, U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 – Jinonice, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 3,6 mg, implantát v předplněné injekční stříkačce 1x3,6mg, reg. číslo 56/276/92-C, SÚKL kód 65386, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

č. šarže

počet balení

LG857

2 396

LR049

1 866

LV387

1 587

LV610

1 147

LW329

1 217

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Na vnějším obalu přípravku/krabičce přípravku jsou uvedeny anglické prefixy českých ekvivalentů pro číslo šarže a dobu použitelnosti.  Konkrétně je místo „č.š.:“ uvedeno  „Lot“ a místo „Použitelné do:“ je uvedeno  „EXP“. Na vnitřním obalu dotčených šarží je uvedeno správné české označení podle registračního stavu.

 

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Zoladex indikován k:

  1. Karcinom prostaty: Zoladex depot 3,6 mg je indikován k léčbě karcinomu prostaty, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
  2. Karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován k léčbě karcinomu prsu u pre- a perimenopauzálních žen, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
  3. Časný karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován k adjuvantní léčbě karcinomu prsu u pre- a perimenopauzálních žen s časným karcinomem prsu, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
  4. Endometrióza: Předoperačně k léčbě závažné endometriózy kontinuálně po dobu až 6 měsíců. Při léčbě endometriózy Zoladex depot 3,6 mg zmírňuje příznaky, včetně bolesti, a zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek.
  5. Děložní myomy: Ke zmenšení velikosti myomů po dobu až 3 měsíců. ZOLADEX depot 3,6 mg je užíván jako doplňková léčba k chirurgickému výkonu za účelem vytvoření dobrých operačních podmínek a snížení peroperačních ztrát krve.K léčbě děložních myomů za účelem jejich zmenšení, zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírnění příznaků, včetně bolesti.
  6. Ztenčení děložní sliznice (endometria): Zoladex depot 3,6 mg je indikován ke ztenčení děložní sliznice před ablací endometria. Podává se jako 2 implantáty s odstupem 4 týdnů s tím, že operace má být uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé dávky.
  7. Asistovaná reprodukce, tj. in vitro fertilizace: snížení funkce hypofýzy jako příprava na podání gonadotropinů (nebo indukce ovulace). 

Sekce registrací

9. 3. 2016