Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – RETROVIR por.sol. 200ml 50mg/5ml

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku RETROVIR por.sol. 200ml 50mg/5ml, reg. číslo 42/367/92-C, kód SÚKL 0180427, č. šarže  A5001, v množství 24 ks balení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 4. 1. 2016 bylo společnosti GlaxoSmithKline s.r.o., IČ 48114057, Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedený léčivý přípravek v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

U dotčeného léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Texty na obalech a v příbalové informaci jsou v anglickém jazyce. Léčivé přípravky jsou doprovázeny  příbalovou informací v českém jazyce, která se liší od anglické verze. V české verzi jsou uvedeny bližší údaje o 2 pomocných látkách (natrium-benzoát a glycerol), které mohou mít fyziologický účinek na lidský organismus.

Příbalové informace se také liší formálním vyjádřením síly přípravku: česká verze 50 mg/5 ml, irská verze 100 mg/10 ml, toto rozdílné vyjádření však nemá dopad na dávkování přípravku.

Anglická verze příbalové informace připouští oproti české verzi také možnost balení s přiloženou 1ml odměrnou stříkačkou. Předmětná šarže je však vyrobena s 10ml stříkačkou takjak to odpovídá registrované české verzi.

Toto povolení je platné za splnění podmínky, že přípravek bude dodáván spolu s příbalovou informací s textem v jazyku českém.

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku jsou perorální formy zidovudinu (léčivá látka obsažena v přípravku Retrovir) indikovány v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k léčbě dětí, dospívajících a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Zidovudin je indikován chemoprofylakticky u HIV pozitivních těhotných žen (od 14. týdne těhotenství) k prevenci přenosu HIV infekce z matky na plod. Zidovudin je také indikován jako preventivní léčba HIV infekce u novorozenců, kteří se narodili HIV pozitivním matkám.

 

Sekce registrací

25. 1. 2016