Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SYMBICORT TURBUHALER

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR následujících léčivých přípravků: SYMBICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/INHALACE , reg. č. 14/ 231/01-C, kód SUKL 0180098; SYMBICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMŮ/ 6 MIKROGRAMŮ/ INHALACE, reg. č. 14/ 232/01-C, kód SUKL 0180087 a SYMBICORT TURBUHALER 400 MIKROGRAMŮ/12 MIKROGRAMŮ/INHALACE , reg. č. 14/ 289/02-C, kód SUKL 0180081.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 21. 12. 2015 bylo společnosti AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ 63984482, Jinonice 921, 158 00 Praha 5  v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedené léčivé přípravky, v provedení, které nejsou  v souladu s registrační dokumentací.

U dotčených léčivých přípravků se vyskytují následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

Na vnějším obalu přípravků (krabičce) chybí QR kód, který byl schválen v rámci registračních změn č. SE/H/0230/001/II/051 a č. SE/H/0229/001-002/II/059. Na krabičce je pouze ikona/symbol, který říká, že QR kód lze sejmout chytrým telefonem, samotný QR kód chybí. QR kód je ovšem uveden na konci příbalových informací, které jsou součástí balení, a tedy uživatel může informace získat z tohoto místa. Odkaz z QR kódu uvádí informace uvedené v příbalových informacích ve formátu pdf; informace uvedené na: www.turbuhaler.cz.

Nejzazší datum korekce je 31. 3. 2016, tj. nejpozději od tohoto data se mají dovážet dotčené přípravky již v souladu s registračním stavem.

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

Přípravek  SYMBICORT TURBUHALER  je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a starší k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-sympatomimetikum), tj.: 

  • pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β2-sympatomimetiky

nebo

  • pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-sympatomimetika. 


Sekce registrací

12. 1. 2016