Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - MEGAPLEX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení dvou šarží léčivého přípravku MEGAPLEX 160 mg se starší verzí českých textů na obalu a v příbalovém letáku.    

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče,  v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží přípravku MEGAPLEX 160 mg, por.tbl.nob., registrační číslo 44/334/01-C v celkovém počtu 3465 balení.

 

Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu Šarže Počet balení
32103  MEGAPLEX 160 MG POR TBL NOB 30X160MG 06H29SC    1002
      06L14MA    2463

 

Na vnějším i vnitřním obalu a v příbalové informaci je uveden původní držitel rozhodnutí o registraci - Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Brno, Česká republika a v krabičce je vložena příbalová informace s datem poslední revize textu 1. 12. 2004. Jedná se o šarže, které byly vyrobeny v srpnu a prosinci 2006.  

 

Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika nemá v současné době k dispozici přípravek, kde je na obale a v příbalové informaci uveden správný držitel rozhodnutí o registraci.

 

Aktuální platná příbalová informace přípravku MEGAPLEX 160 mg je uvedena v Databázi léků na webových stránkách SÚKL.

 

 

Sekce registrací
12. 5. 2011