Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – LEPONEX 25 MG a LEPONEX 100 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku LEPONEX 25 MG a 100 MG v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 28. 7. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci spol. BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ 03481778 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek 

  • LEPONEX 25mg tbl nob 50, reg.č. 68/116/73-A, č. š. K0729, v množství 3 600 balení a 
  • LEPONEX 100mg tbl nob 50, reg.č. 68/116/73-B/C, č. š. K1038, v množství 14 720 balení, 

jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Tento nesoulad však nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

 

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

  • uvedené šarže se před propuštěním z výroby nacházely mimo schválený výrobní řetězec.

 

Dle platného Souhrnu údajů o přípravku je přípravek Leponex indikován k léčbě:

  • Pacientů s rezistentní formou schizofrenie a pacientů se schizofrenií, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika, včetně atypických antipsychotik. Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu. 
  • Přípravek Leponex je také indikován v průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů s psychotickými poruchami, u kterých standardní léčba selhala.

 

Sekce registrací

31. 7. 2017