Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – RETROVIR

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku Retrovir 50mg/5ml POR SOL 200ml, reg.č.: 42/367/92-C, kód SÚKL: 0180427, š. H6001 v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 27. 4. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci spol. GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ 48114057, Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek RETROVIR 50mg/5ml POR SOL, číslo šarže H6001, v množství 48 kusů, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Tento nesoulad však nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytují následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

  1. Rozdíly ve specifikaci pomocné látky (roztok maltitolu).
  2. Text příbalové informace nezohledňuje změny v registraci schválenou dne 16. 11. 2016. Tyto změny jsou pouze administrativního charakteru a týkají se formulace informací o možných nežádoucích účincích, laktátové acidóze a lipoatrofii.

Dle platného Souhrnu údajů o přípravku je přípravek Retrovir (obsahující účinnou látku zidovudin) indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k léčbě dětí, dospívajících a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Zidovudin je indikován chemoprofylakticky u HIV pozitivních těhotných žen (od 14. týdne těhotenství) k prevenci přenosu HIV infekce z matky na plod. Zidovudin je také indikován jako preventivní léčba HIV infekce u novorozenců, kteří se narodili HIV pozitivním matkám.

 

Sekce registrací

12. 5. 2017