Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivých přípravků DIANEAL PD1, DIANEAL PD4, EXTRANEAL a NUTRINEAL PD4 v anglicko-francouzském obalu.  

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče,  v souladu s § 11 písm. h) zákona o léčivech, povolilo distribuci, výdej a používání cizojazyčných šarží registrovaných léčivých přípravků DIANEAL PD1, DIANEAL PD4, EXTRANEAL a NUTRINEAL PD4.

 

V důsledku nenadálého problému ve výrobním závodě došlo k výpadku výroby roztoků pro peritoneálmí dialýzu, a proto byl do oběhu v České republice povolen dovoz 77 000 vaků těchto léčivých přípravků v anglicko-francouzském obalu:

Název přípravku

Reg.číslo

Dianeal PD1 1,36%w/v /13,6mg/ml

87/815/93-A/C

Dianeal PD1 2,27%w/v /22,7mg/ml

87/815/93-B/C

Dianeal PD1 3,86%w/v /38,6mg/ml

87/815/93-C/C

Dianeal PD4 1,36%w/v /13,6mg/ml

87/1043/94-A/C

Dianeal PD4 2,27%w/v /22,7mg/ml

87/1043/94-B/C

Dianeal PD4 3,86%w/v /38,6mg/ml

87/1043/94-C/C

Extraneal 

87/813/99-C

Nutrineal PD4 witn 1,1% Aminoacids

87/234/98-C

 

Na těchto obalech není uveden český držitel rozhodnutí o registraci, ani české registrační číslo.

U léčivého přípravku DIANEAL PD1 je na obale uveden název DIANEAL PD101.

 

Příbalová informace v českém jazyce bude přiložena ke každému balení a je k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.

 

 

Sekce registrací
21.2.2011

Sdělení SÚKL ze dne 14.12.2010, 14.12.2010

Stažení léčivých přípravků NUTRINEAL a DIANEAL z úrovně pacientů.

Přípravky pro peritoneální dialýzu firmy Baxter, 21.01.2011

Zhodnocení výroby léčivých přípravků pro peritoneální dialýzu firmy Baxter vyvolané potenciální přítomností endotoxinů v některých šaržích 

Informace SÚKL pro lékaře k roztokům pro peritoneální dialýzu společnosti Baxter, 11.02.2011

Aktualizace informace týkající se roztoků pro peritoneální dialýzu od společnosti Baxter určená pro lékaře.

Informace SÚKL pro pacienty k roztokům pro peritoneální dialýzu společnosti Baxter, 11.02.2011

Aktualizace informace týkající se roztoků pro peritoneální dialýzu od společnosti Baxter určená pro pacienty.

Sdělení SÚKL ze dne 11.8.2011, 11.08.2011

SÚKL informuje pacienty a zdravotnická zařízení o stažení cizojazyčné šarže registrovaného léčivého přípravku DIANEAL PD4  - DIANEAL PD4 1,5% (odpovídá DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v /...