Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - ASACOL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení šarží léčivého přípravku ASACOL 400 do oběhu. Obal přípravku není zcela v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, povolilo uvedení níže uvedených šarží léčivého přípravku ASACOL 400, POR TBL ENT 100X400MG, kód SÚKL 0169721, do oběhu, v celkovém počtu 24 993 balení.

 

Kód SÚKL  Název LP   Doplněk názvu Šarže
 0169721 ASACOL 400 POR TBL ENT 100X400MG 10D082A
      10D083A
      10D084B
      10E085A
      10E086A
      10G092A

 

V souvislosti s převodem registrace došlo k situaci, kdy byl vyroben přípravek, který ne zcela odpovídá současné podobě registrační dokumentace.
Na vnějším obalu bude doplněna přelepka, na které je uvedeno: "Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis" - Přelepka Asacol 400, soubor typu jpg, (2,75 MB).
Na vnitřním obalu chybí u držitele rozhodnutí o registraci (Tillotts Pharma Czech s.r.o.) zkratka s.r.o. - Blistr Asacol 400, soubor typu jpg, (2,86 MB).
Příbalová informace bude vyměněna za tu, která odpovídá platné registrační dokumentaci. Platná příbalová informace léčivého přípravku ASACOL 400, POR TBL ENT 100X400MG je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi registrovaných léčiv.

Sekce registrací
22.12.2010