Informace SÚKL k přerušení dodávek přípravku ENTIZOL, perorální podání

Aktualizace informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv - přerušení dodávek léčivého přípravku ENTIZOL, POR TBL NOB 20X250MG.    

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bylo nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku ENTIZOL, POR TBL NOB 20X250MG, reg.č. 25/128/72-C, držitele rozhodnutí o registraci Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdanski.

Po ukončení výroby Avrazoru (Zentiva) není na českém trhu žádná alternativa ze skupiny imidazolových antibakteriálních a antiparazitárních chemoterapeutik, kromě parenterální formy metronidazolu. 

Podle posledních informací zmocněnce držitele rozhodnutí o registraci bude v týdnu od 28.6.2010 uvolněno do distribuce z konsignačního skladu 45 000 balení přípravku ENTIZOL, POR TBL NOB 20X250MG.
Ke dni 1.7.2010 zmocněnec držitele nahlásil obnovení uvádění tohoto přípravku na trh.

 

Metronidazol se perorálně používá především v níže uvedených indikacích:

  • léčba anaerobních a smíšených infekcí v chirurgických oborech (zvl. břišní/střevní chirurgie a rané infekce, včetně plynaté sněti)
  • gynekologické infekce (zánětlivá onemocnění malé pánve, bakteriální vaginóza, trichomoniáza)
  • gastroenterologie (divertikulitidy, léčba infekcí Helicobacter pylori)
  • postanatibiotická kolitida (C. difficile)
  • některé infekce v ORL oblasti

V období do obnovení dodávek přípravku ENTIZOL, POR TBL NOB 20X250MG na český trh připadá v úvahu:

  • u některých anaerobních infekcí náhrada metronidazolu klindamycinem,
  • předepsáním individuálně připravovaného léčivého přípravku a jeho následnou přípravou v lékárnách s vlastní přípravnou léčivých přípravků, substance pro přípravu IPLP je v ČR k dispozici u distributorů (Tamda a.s., Dr. Kulich Pharma)
  • tam, kde je to možné (u hospitalizovaných pacientů), větší používání parenterální formy metronidazolu.

Ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví ČR bude SÚKL činit příslušné kroky k zajištění dostupnosti léčivého přípravku, kterým by byl nahrazen výpadek přípravku ENTIZOL.

Sekce registrací
24.6.2010, aktualizováno 1.7.2010