Informace SÚKL k léčivému přípravku Avastin

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení přípravku Avastin, který se používá při léčbě karcinomu prsu  

Pro léčbu žen s karcinomem prsu je možné Avastin dále používat pouze v kombinaci s paklitaxelem. 

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že přínosy léčby léčivým přípravkem Avastin v kombinaci s účinnou látkou paklitaxel převažují nad nežádoucími účinky a že tato kombinace je i nadále plnohodnotnou možností léčby pacientek, trpících metastázujícím karcinomem prsu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury také usoudil, že poměr přínosů a rizik spojených s užíváním Avastinu v kombinaci s účinnou látkou docetaxel je negativní a že tato kombinace by neměla být dále používána v léčbě karcinomu prsu. Pacientky, které jsou v současnosti léčeny touto kombinací, by se o pokračování této léčby měly poradit se svým lékařem. 

Avastin je protinádorový přípravek obsahující účinnou látku bevacizumab. Ta je užívána v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky k léčbě karcinomu střeva, konečníku, plic nebo prsu. Přezkoumání CHMP bylo omezeno na použití Avastinu v léčbě karcinomu prsu. Použití Avastinu v ostatních indikacích není přezkumem nijak ovlivněno.

CHMP započal s přezkumem použití Avastinu v léčbě metastázující karcinomu prsu z důvodu dostupnosti nových dat ze studie, která naznačovala, že Avastin v kombinaci s docetaxelem může negativně ovlivnit celkové přežití pacientek (jak dlouho pacientky žijí po zahájení léčby). Studie byla předložena Evropské lékové agentuře v rámci žádosti o schválení rozšíření indikace léčby karcinomu prsu Avastinem o kombinaci léčby s kapecitabinem.

Kombinační léčba Avastinu s docetaxelem u metastázujícího karcinomu prsu byla schválena v září roku 2009 na základě dat, která prokázala malé, avšak významné přežití bez progrese nemoci (jak dlouho pacientky žijí, aniž by se onemocnění zhoršovalo), aniž by byl negativně ovlivněn parametr celkového přežití.
Nová data předložená Agentuře přinesla pochybnosti ohledně vlivu na celkové přežití pacientek s tím, že negativní ovlivnění tohoto parametru nemůže být vyloučeno. Nová data také zpochybnila významnost účinku na parametr přežití bez progrese nemoci, který se zdá být menší, než jaký byl pozorován dříve. Jelikož zvýšení parametru přežití bez progrese nemoci zůstává velmi malé, CHMP uzavřel hodnocení s tím, že přínosy léčby Avastinem v kombinaci s docetaxelem již nepřevažují nad jejími riziky.

Pro Avastin v kombinaci s kapecitabinem CHMP shledal, že ačkoli data ukázala zvýšení parametru přežití bez progrese nemoci, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na jiné ukazatele, jakými jsou celkové přežití nebo kvalita života vázaná na zdravotní stav jedince. Bylo shledáno, že poměrně malé přínosy nevyvažují vysokou toxicitu kombinace Avastinu s kapecitabinem, vzhledem k tomu, že nová indikace byla zaměřena na pacientky, pro které by byla vhodná poměrně mírná léčba. Proto CHMP dospěl k závěru, že nová indikace nemůže být schválena. 

Pro Avastin v kombinaci s paklitaxelem CHMP usoudil, že přínosy léčby stále převažují nad riziky, jelikož dostupná data přesvědčivě ukazují prodloužení přežití bez progrese nemoci u pacientek s karcinomem prsu, a to bez negativních vlivů na parametr celkového přežití.

CHMP proto doporučil, aby byl Avastin v léčbě karcinomu prsu nadále používán pouze v kombinaci s paklitaxelem.

Doporučení CHMP bylo postoupeno Evropské komisi k vydání rozhodnutí.

 

Otázky a odpovědi k přezkumu použití Avastinu v léčbě metastázujícího karcinomu prsu.

 

Sekce registrací
17. 12. 2010