- § 113 odst. 6 zákona 378/2007 Sb.
- Dokumenty, které je nutno předložit
- Vhodné a nevhodné indikace pro tradiční rostlinné přípravky
- Komunitární monografie
- Informace o HMPC guidelines
- Možnost konzultací
- Doporučení
- Otázky a odpovědi (Q&A)
§ 113 odst. 6 zákona 378/2007 Sb.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku splňujícího podmínky uvedené v § 30 odst. 1 až 3 a registrovaného podle dosavadních předpisů požádá nejpozději do 31. října 2010 o změnu registrace tohoto léčivého přípravku tak, aby registrace byla v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem pro registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku. Pokud tak neučiní, registrace tohoto léčivého přípravku dnem 1. listopadu 2010 zaniká.
V důsledku § 113, odst. 6 zákona 378/2007 Sb. je nutné přehodnotit typ registrace u všech rostlinných LP, tj. začínajících registračním číslem 94/….
Vyzýváme proto držitele rozhodnutí o registraci přípravků začínajících číslem 94/..., aby předložili následující dokumenty:
Přípravky splňující § 25, 26 a 27 (vlastní/literární data) zákona 378/2007 Sb. – prohlášení o doložení WEU nebo vlastních klinických a preklinických dat + zpráva experta shrnující údaje předložené při registraci a aktualizované k datu podání, pokud existuje WEU komunitární monografie – možnost odkazu.
Přípravky splňující § 30 zákona 378/2007 Sb. – nutnost předložení žádosti o změnu typu II, doložit data dle § 30 včetně doby tradičního použití déle než 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství + zprávu experta shrnující předložená data + zrevidované texty, možnost odkazu na tradiční komunitární monografii, pokud existuje.
SÚKL vezme v úvahu zařazení rostlinného přípravku mezi tradiční uznané jiným členským státem za předpokladu, že budou v ČR pro podporu tradičního užití předložena stejná data.
Homeopatické přípravky s reg. č. 94/...- budou řešeny individuálně, v případě zájmu o uvedení indikací a dávkování je potřeba předložit klinická data.
U všech přípravků registrovaných v jiných státech Společenství uveďte typ registrace (tradiční/WEU) v jednotlivých členských státech. Tuto informaci přiložte jak k dokumentaci k žádosti o změnu typu II, tak i k prohlášení MAH a zprávě experta.
Požadovaná data (žádost o změnu typu II - přesmyk na tradiční přípravek; prohlášení MAH + zpráva experta) je nezbytné předložit nejpozději do 31.10.2010, jinak dojde ke zrušení registrace.
Doplnění dokumentace označte, prosím, v průvodním dopise jako „Doplnění dokumentace k přípravku v souvislosti s přechodným ustanovením § 113 odst. 6 zákona 378/2007 Sb.“ a pošlete na adresu SÚKL,
Mgr. Heleně Látalové.
Vhodné a nevhodné indikace pro tradiční rostlinné přípravky:
Některé LP mají indikace, které neumožňují zařazení mezi tradiční rostlinné LP z důvodu nemožnosti samodiagnózy pacientem – možnost úpravy indikací v rámci žádosti o změnu typu II (přesmyk na tradiční LP).
Příklady indikací vhodných pro tradiční rostlinné přípravky: dyspepsie, drobná poranění kůže, příznaky nachlazení, dysmenorrhoea, další příklady lze nalézt na stránkách MHRA.
Příklady nevhodných indikací pro tradiční léčivé přípravky: hypertenze, srdeční insuficience; chronické záněty průdušek; zánětlivá onemocnění ledvin a močových cest, prostatitis, lehká a střední deprese, záněty GIT, křeče žaludku a střev, žaludeční a dvanáctníkové vředy, cholecystitis, biliární koliky, dyskinezie žlučovodu, záněty žlučovodu, fibrocystická mastopatie. Další příklady lze nalézt opět na stránkách MHRA.
Indikace lehká, střední deprese není akceptovatelná, lze nahradit např. nervozita, stres, úzkost.
Schválené i navrhované komunitární monografie lze nalézt na stránkách EMEA:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm
Program HMPC pro přípravu komunitárních monografií lze nalézt na stránkách EMEA: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf
Informace o HMPC guidelines
Klinická - http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/10461305en.pdf - požadavky na WEU – minimálně 1 kvalitní kontrolovaná klinická studie
Preklinická: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/3211605en.pdf
Upozorňujeme na možnost konzultace (regulační konzultace) k danému tématu. Je však třeba předem zaslat co nejpodrobnější dotazy, aby byla možná odpovídající příprava ze strany SÚKL. Poskytování konzultací je upraveno pokynem UST-29 aktuální verze. Případné žádosti o konzultaci zasílejte Mgr. Heleně Látalové.
Držitelům se doporučuje zvážit, co s registrovanými LP, které nejsou aktuálně obchodovány a rovněž zvážit zařazení do doplňků stravy nebo do kategorie OTC s omezením.
Q: Co s přípravky, které prošly up-datem před vstupem do EU?
A: Postačuje informace o této skutečnosti ve formě prohlášení.
Q: Třezalka a výdej bez lékařského předpisu
A: Výdej bez lékařského předpisu je v zásadě možný po přeformulování indikací, viz. výše. Připravuje se komunitární monografie pro třezalku, publikace návrhu monografie na stránkách EMEA se očekává v nejbližší době.
Q: Připravuje se zákaz použití třezalky v doplňcích stravy?
A: V rámci EU třezalka regulována v režimech LP i DS, SÚKL nemá k dispozici opodstatněné důvody pro striktní zařazení do LP.
Q: Přípravek na benigní hyperplazii prostaty ztratil úhradu zdravotní pojišťovny, přestože byl Rx. Co máme udělat, abychom získali status OTC? Je tato indikace způsobilá pro OTC?
A: Tato indikace je akceptovatelná jako OTC, je nutno podat žádost o změnu typu II spolu s upravenými texty pro OTC a zprávou experta.
Q: Diskutované změny typu II jsou vynuceny zákonem, je možné prominutí úhrady nákladů?
A: Nelze v obecné rovině, pokud držitelé zvažují žádost o prominutí náhrady výdajů, je nezbytné předložit zdůvodnění (např. veřejný zájem) s příslušnou argumentací (nelze pouze odkaz na zákon); SÚKL by zvažoval v případě LP, u kterých je ve veřejném zájmu udržet přípravek v režimu LP.
Q: Máme zaregistrovaný kombinovaný LP (cca 20 bylin), pro některé ze složek existuje WEU monografie. Bude na něj nahlíženo jako na WEU přípravek?
A: Bude na něj nahlíženo jako na kombinaci, záleží na doložení dat pro kombinaci; potřeba prokázat odpovídající délku tradičního léčebného použití (podle zákona). Doba tradičního použití se považuje za prokázanou, i když došlo ke snížení počtu nebo množství jednotlivých složek (viz § 30, odst 4 zákona 378/2007 Sb.).
Q: V případě, že LP obsahuje rostlinné i chemické látky, lze ho považovat za tradiční rostlinný LP?
A: Podle současné definice zákona mohou tradiční rostlinné LP obsahovat kromě rostlinných složek vitamíny nebo minerály, pokud je jejich bezpečnost dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných složek. Přípravek nelze považovat za tradiční, tento typ přípravků bude SÚKL posuzovat individuálně.
Evropská komise v současné době přehodnocuje zkušenosti s registrací tradičních rostlinných přípravků a zvažuje rozšíření směrnice 2001/83/EC o další typy látek – živočišné látky (propolis), izolované látky (menthol, kafr).
Q: Bude SÚKLem připravena šablona pro prohlášení a zprávu experta?
A: Ne, stručné prohlášení připraví držitel rozhodnutí o registraci, SÚKL nepožaduje standardizovaný formát. Zpráva experta shrnuje klinická data, lze použít i ta, která již byla předložena v rámci registrace.
Q: Byl při udělování rozhodnutí o registraci v letošním roce (po nabytí účinnosti nového zákona) zohledněn § 30?
A: Ne, současně vydávaná rozhodnutí běží podle starého zákona.
Běžící žádosti (předložené před nabytím účinnosti nového zákona) je možné doplnit ve smyslu žádosti o změnu na tradiční rostlinné LP.
Q: Jaký typ změny II je nutno předložit při přesmyku na tradiční LP.
A: Typ II – ostatní.
Q: Je možné považovat LP (mast) obsahující měsíček za tradiční rostlinný LP, vzhledem k tomu, že je zpracována komunitární monografie?
A: Pokud budou indikace odpovídat monografii, splňují podmínky tradičních rostlinných LP. V případě kombinace s jinými látkami bude na přípravek nahlíženo jako na kombinovaný a je třeba mít data pro kombinaci jako takovou.
Oddělení registrační agendy
Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace
2.7.2008
cz