Informace SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně doby použitelnosti u přípravku ISOPTIN 40 mg por. tbl. flm a ISOPTIN 80 mg por. tbl. flm.  

Na základě žádosti o změnu rozhodnutí o registraci (dle § 35 zákona č. 378/2007 Sb., § 8 a Přílohy č. 7 vyhlášky č. 228/2008 Sb), předložené držitelem rozhodnutí o registraci společností Abbott GmbH & Co.KG, bylo Ústavem rozhodnuto, dne 17.4.2010, o změně doby použitelnosti léčivých přípravků:

  • ISOPTIN 40 MG, POR TBL FLM, reg. číslo 13/629/70-A/C - kód SÚKL 9201, 9202, 71948
  • ISOPTIN 80 MG, POR TBL FLM, reg. číslo 13/629/70-B/C - kód SÚKL 9204, 9205, 71949

Původní doba použitelnosti 5 let se mění na 3 roky, a to z důvodu globální harmonizace doby použitelnosti.

Přípravek s 5ti letou dobou použitelnosti  je možné uvádět na trh ještě po dobu 180 dní a doprodávat po dobu použitelnosti. Na trhu bude tedy po určité období možný souběh přípravků s 3 letou a 5ti letou dobou použitelnosti.

Sekce registrací
15.4.2010