Informace SÚKL

Informace ke skladování léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí.  

V souladu s ustanovením § 13 odst. 2, písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), dále jen „zákon o léčivech“ kontroluje SÚKL u provozovatelů dodržování zákona o léčivech. Tyto kontroly zahrnují i dovoz registrovaných léčivých přípravků do České republiky ze třetích zemí. Vzhledem k tomu, že v souvislosti s dovozem léčivých přípravků ze třetích zemí se v poslední době zvýšil počet dotazů k výkladu souvisejících ustanovení zákona o léčivech, rozhodl se SÚKL projednat tuto problematiku na úrovni příslušné pracovní skupiny EMA. Pro toto projednání zjišťoval SÚKL, jak jednotlivé evropské lékové agentury přistupují k problematice dovozu ze třetích zemí

Z odpovědí, které SÚKL obdržel od lékových agentur členských států EU/EHP, vyplynuly  3 různé přístupy:

  • a) dovoz je realizován výhradně dovozcem léčivých přípravků, který zajišťuje příjem, skladování a certifikaci dovážené šarže,
  • b) dovoz je realizován dovozcem za účasti jeho smluvních výrobních míst. Tato smluvní místa zajišťují příjem a skladování dovážené šarže před certifikací kvalifikovanou osobou dovozce. Tento přístup převažuje,
  • c) dovoz je realizován smluvně dovozcem prostřednictvím služeb distributora (příjem a skladování dovážené šarže před certifikací kvalifikovanou osobou dovozce).

SÚKL akceptoval od vstupu do EU první dvě varianty, neakceptuje však varianty, kdy do smluvního vztahu s dovozcem vstupuje distributor. Tomuto odpovídá i znění § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, podle kterého je distributor povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky.

V návaznosti na projednání této problematiky v pracovní skupině EMA bylo vydáno stanovisko zástupce Evropské komise, ze kterého vyplývá, že skladování nepropuštěných šarží je na úrovni dovozu léčivých přípravků, a proto distributoři mohou skladovat jen propuštěné šarže nebo mají zažádat o povolení k dovozu.

Závěr:

V souladu s požadavky § 62 odst. 2 zákona o léčivech musí být pro skladování šarže pocházející ze třetí země a dosud nepropuštěné kvalifikovanou osobu dovozce uzavřen smluvní výrobní vztah mezi dovozcem léčivého přípravku a smluvním výrobcem. Důvodem je, že není dosud dokončen výrobní proces a šarže vyrobená ve třetí zemi není dosud propuštěná kvalifikovanou osobou dovozce v EU. Proto je třeba ji skladovat ve výrobním karanténním skladu. Výrobními sklady (zde ve smyslu skladování šarže, u které dosud nebyl dokončen výrobní proces) nedisponují distributoři léčivých přípravků, pokud k této činnosti nezískali povolení k výrobě v rozsahu dovoz ze třetích zemí.

Odbor inspekční
06.06.2011