Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Aktualizovaný informační dopis a změna registrace - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5.11.2020 změnu registrace léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn stlačený registrační číslo 89/530/07-C, v rámci které došlo ke změně obalu  včetně doplnění a upřesnění popisu obalu (lahví a ventilů), instrukcí pro uchovávání a pro manipulaci s lahvemi a k upřesnění kódů SÚKL. Současně je také vydán aktualizovaný informační dopis pro zdravotnické pracovníky.    

 

Esmya (ulipristal acetát) - EMA doporučuje omezení použití

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nepodpořil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě myomů, ale doporučuje omezení používání.  

 

Léčivý přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem

SÚKL připomíná zdravotnickým pracovníkům, že léčivý přípravek Tecentriq (atezolizumab) je nutné používat v kombinaci s nab-paklitaxelem v indikaci léčba dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.  

 

Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol  

 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).  

 

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k léčivému přípravku Furolin ve specifickém léčebném programu

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité doporučení týkající se užívání neregistrovaného léčivého přípravku Furolin, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.  

 

Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, kód SÚKL: 0210636, čísla šarží R036597, S006751 a 1033893 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  

 

Doprovodné informace k léčivým přípravkům v systému eRecept

SÚKL usiluje o zlepšení rozšiřování důležitých nových informací o léčivech mezi zdravotnické pracovníky (lékaře a farmaceuty) a pacienty. Proto zavádíme nové funkcionality systému eRecept a připravovaného lékového záznamu, které zajistí snadný přístup k informačním dopisům pro zdravotnické pracovníky, edukačním materiálům a dalším důležitým upozorněním pro zdravotnické pracovníky nebo pacienty.  

 

Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.  

 

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku TYPHIM VI INJ SOL ISP 1X0,5ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku TYPHIM VI INJ SOL ISP 1X0,5ML, registrační číslo 59/109/01-C, SÚKL kód: 0085170, číslo šarže R2A244M, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském/španělském/anglickém jazyce.    

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu  jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,3ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213487 , velikost balení 10X0,3ML , číslo šarže 7093, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.