Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8MG IMP ISP 1, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8MG IMP ISP 1, registrační číslo 56/681/96-C, SÚKL kód: 0231858, číslo šarže NX328, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.   

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku TYPHIM VI INJ SOL ISP 1X0,5ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku TYPHIM VI INJ SOL ISP 1X0,5ML, registrační číslo 59/109/01-C, SÚKL kód: 0085170, číslo šarže R2A244M, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském/španělském/anglickém jazyce.    

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku SUBOXONE 8MG/2MG SLG TBL NOB 7, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku SUBOXONE 8MG/2MG SLG TBL NOB 7, registrační číslo EU/1/06/359/003, SÚKL kód: 0027903, číslo šarže 730411, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovinském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu  jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,3ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213487 , velikost balení 10X0,3ML , číslo šarže 7093, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,4ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213494 , velikost balení 10X0,4ML , číslo šarže 8080, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.  

 

OTRIVIN 0,5 MG/ML a OTRIVIN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK – oprava dávkování na vnějším obalu

SÚKL informuje o chybně uvedeném dávkování na vnějším obalu léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nas.spr.sol. 1x10 ml, SÚKL kód 218089 a Otrivin 1 mg/ml nas.spr.sol 1x10 ml, SÚKL kód 218091.  

 

Pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL (reg. č. 48/142/95-A/C) a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP (reg. č. 48/142/95-B/C).  

 

Upozornění SÚKL k používání intravenózních imunoglobulinů

V návaznosti na zvýšenou poptávku poskytovatelů zdravotních služeb po intravenózních imunoglobulinech (dále jen „IVIG“) v roce 2018 SÚKL upozorňuje lékaře na správné a účelné používání IVIG v klinické praxi.  

 

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.  

 

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  

 

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  

 

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup: