Informace pro zařízení transfúzní služby

Teplota a doba skladování přípravku "zmrazená čerstvá plazma". ( Informace byla publikována 22.9.2006).  

Podle 12. vydání přílohy doporučení Výboru ministrů Rady Evropy č. R (95) 15 pro přípravu, použití a zabezpečování jakosti krevních složek ("Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components") z ledna 2006 se doporučuje pro dobu a teplotu skladování zmrazené čerstvé plazmy (kapitola 15) následující:

 

● doba použitelnosti 36 měsíců při teplotě skladování nižší než -25 °C

● doba použitelnosti 3 měsíce při teplotě skladování -18 °C až -25 °C

 

Tyto podmínky skladování budou respektovány inspektory SÚKL při kontrolách správné výrobní praxe v zařízeních transfuzní služby pro přípravek "zmrazená čerstvá plazma" ve smyslu specifikace uvedené v kapitola 15 výše citované přílohy.

 

Pro úplnost uvádíme, že podmínky a doba skladování plazmy pro frakcionaci musí být v souladu s údaji schválené registrační dokumentace krevních derivátů, pro jejichž výrobu je plazma určena. Zpracovatel plazmy musí zajistit soulad mezi údaji uvedenými ve schválené registrační dokumentaci pro krevní deriváty a ve smlouvě o dodávkách plazmy uzavřené se zařízením transfuzní služby. Dodržení podmínek schválené registrační dokumentace je posuzováno inspektory SÚKL.