Informace byla sdělena na semináři pro zadavatele klinických hodnocení dne 9.12.2003. Týká se případů, kdy se
zadavatel odkazuje na klinické hodnocení, které bylo již dříve posouzeno a není proto nutné znovu předkládat
dokumentaci k farmaceutickému posouzení (případy, kdy není farmaceutická dokumentace předložena a je na ni
v žádosti uveden odkaz k již dříve předloženému klinickému hodnocení; nebo případy, že je
farmaceutická dokumentace předložena, ale zadavatel uvede v žádosti, že již byla posouzena v dříve
předloženém a posouzeném klinickém hodnocení).
Údaje uvedené v příloze 1 a 2 předkládá každý zadavatel klinického hodnocení
(uvedený v žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení), který se chce odkázat na již posouzené
klinické hodnocení.
Požadované informace slouží k jednoznačné identifikaci již posouzeného přípravku, umožňují rozlišit, zda se
jedná opravdu o tentýž přípravek bez změn, které mohly být během jeho vývoje provedeny a případně umožňuje tyto
změny snáze odhalit.
Údaje se předkládají formou podobné tabulky, jaká se používá pro změny v registraci, tj. „stav dříve“ a „stav
nyní“ (resp. již posouzený přípravek/nově hodnocený přípravek) – viz 
Příloha 1.dot (48,50 KB)
!!POZOR!!
- Pro přípravky bez odkazu – tj. nově hodnocené nebo s provedenou změnou - se požadují kompletní údaje dle KLH-19 jako dosud.
- KLH-19 platí rovněž pro všechny srovnávací přípravky.
- Pro přípravky registrované – tj. v ČR i v EEA (Evropský hospodářský prostor) – platí stále KLH-19 beze změny.
- KLH-19 zůstává zatím v platnosti pro všechny ostatní případy – tj. i pro úpravy již registrovaných přípravků pro účely klinického hodnocení. Tento dokument se týká výhradně přípravků již v minulosti hodnocených (včetně v minulosti hodnocených srovnávacích přípravků nebo placeba).
-
Pro biologické/biotechnologické přípravky platí zvláštní postup:
- Pokud byla provedena jakákoli změna – je nutno dodat celou dokumentaci + výčet změn
- Pokud nebyla provedena žádná změna – dokumentaci není třeba předkládat, ale je nutno dodat prohlášení, že žádné změny nebyly provedeny.
cz