Informace pro zadavatele klinických hodnocení / předkladatele vývojové zprávy o bezpečnosti (Development Safety Update Report = DSUR)

Zadavatel předkládá 1x ročně DSUR k hodnocenému přípravku. DSUR zohledňuje všechny nové dostupné informace získané v průběhu období, kterého se zpráva týká. Zpráva obsahuje informace dle pokynu ICH guideline E2F, Note for guidance on development safety update reports, září 2010.  

DSUR se na SÚKL předkládá pro klinická hodnocení (KH) běžící v ČR pro období od data schválení KH SÚKLem do jeho ukončení, pozn. ukončení KH je definováno protokolem KH. Na SÚKL musí být předložen DSUR pokrývající celé toto období).

DSURy se zasílají pouze elektronicky ve formátu pdf do DS nebo emailem: posta@sukl_cz (tento způsob předkládání zpráv preferujeme) nebo na nosiči (CD) poštou, spolu s průvodním dopisem, ve kterém by měla být uvedena identifikace všech KH (EudraCT number a nebo spisová značka SÚKL, event. doplněno o číslo protokolu), kterých se DSUR týká a kontakt na pověřenou osobu pro případ zaslání připomínek či dalších dotazů.

 

Oddělení klinického hodnocení léčiv

3. 1. 2018