Konečné stanovisko SÚKL mohou získat pouze na základě předložení žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení na SÚKL. Dokumentace musí odpovídat požadavkům právních předpisů (zákon 79/1997 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů - § 33-38b) a vyhláška č. 472/2000 Sb.), standardům správné klinické praxe a pokynům SÚKL vztahujícím se ke klinickému hodnocení (řada KLH, zejména KLH- 20, KLH-19, KLH-7, KLH-8, KLH-9). Úplnou dokumentaci SÚKL posoudí do 60 dnů! S touto skutečností je třeba počítat a v případě, že bude žadateli sděleno, že jeho projekt odpovídá klinickému hodnocení, je v jeho zájmu kontaktovat SÚKL a co nejdříve předložit náležitou dokumentaci k posouzení.
V případě klinických hodnocení, které jsou předkládány zástupci odborné lékařské veřejnosti či odbornými společnostmi (grantové studie, akademický výzkum) či zdravotnických zařízení, je nutné rovněž dodržet výše uvedené požadavky, avšak pro usnadnění postupu poskytuje při vyplňování žádosti a předkládání požadované dokumentace oddělení klinických hodnocení konzultace pro lékaře bez vyžadování úhrady nákladů. Bezplatné konzultace budou poskytovány formou konzultačních dnů výhradně pro žadatele grantů, jejichž projekty nejsou podporované farmaceutickými společnostmi.
Předběžný zájem o konzultační den sdělte buď telefonicky (272 185 817) nebo e-mailem: alice.nemcova@sukl
cz. Termíny konzultačních dnů budou vypsány na
základě projeveného zájmu ze strany řešitelů.
V případě zájmu o individuální konzultaci (mimo konzultační den) je nutné postupovat v souladu s pokynem UST -25 a SÚKL si vyhrazuje právo požadovat úhradu nákladů v souladu s pokynem UST 29 (tzn. 2000 Kč/ za každou započatou hodinu).
Oddělení klinického hodnocení
