Základní informace pro žadatele o registraci léčivého přípravku

Cílem tohoto dokumentu je informovat žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o změnách v dosavadních regulačních postupech, které nastanou v ČR a dalších členských státech EU v návaznosti na uplatnění novelizovaných lékových předpisů EU. Jsou zařazeny zejména aktuální otázky významné pro regulační praxi v přechodném období, než v ČR a některých dalších státech EU budou novelizované předpisy EU transponovány do národní legislativy. Předpokládáme postupné doplňování dalších otázek a odpovědí.  

Co je léčivý přípravek?

Léčivý přípravek je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku.

Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání lidem. Veterinárním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání zvířatům.

Veterinárními léčivými přípravky se zabývá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv - www.uskvbl.cz.

Hromadně vyráběným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.

Je výrobek, který chci registrovat, léčivým přípravkem?

Rozlišováním humánních léčivých přípravků od jiných výrobků se zabývá SÚKL.
Pokud výrobek není Ústavem hodnocen jako léčivý přípravek, další zařazení výrobku SÚKL neposuzuje a ve sporných případech je třeba se obrátit na příslušné odpovědné instituce (Státní zdravotní ústav, Ministerstvo zdravotnictví, popř. SÚKL - Sekce zdravotnických prostředků).
Přípravky, které SÚKL neklasifikuje jako léčivé přípravky, spadají nejčastěji do kategorie doplňků stravy, kosmetiky nebo zdravotnických prostředků.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, ukládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv povinnost rozhodovat v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek. (§ 13 odst. 2 písm. h).
Hraniční problematikou se v Ústavu zabývá Oddělení registrační agendy.

Co musí splňovat žadatel o registraci?

Žadatel o novou registraci (pozdější držitel rozhodnutí o registraci) musí mít sídlo na území EU/EHP stejně tak výrobce, popř. výrobci léčivého přípravku, kteří jsou zodpovědní za propouštění šarží.

Jaké jsou požadavky na registrační dokumentaci?

Požadavky na registrační dokumentaci se liší podle typu žádosti a jsou podrobně popsány, jak ve Vyhlášce č.228/2008 Sb., tak v pokynech SÚKLu. Dokumentace nesmí být v jiném než českém, slovenském nebo v anglickém jazyce.
Úhrady nákladů za jednotlivé registrační úkony jsou uvedeny v pokynu UST 29 (aktuální verze) a liší se podle typu registrace.

Jaké jsou typy registrací v ČR?

Národní registrace - registrace léčivého přípravku pouze v ČR a pouze v případě, že léčivý přípravek není registrován v jiné zemi EU.

MRP registrace (mutual recognition procedure)- registrace procedurou vzájemného uznávání. Stát, ve kterém je přípravek zaregistrován "národně", se stane referenčním (RMS, reference member state), ostatní státy Společenství vybrané žadatelem jsou dotčené (CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, ostatní státy ji během 90denní procedury posoudí. Pokud nejsou od dotčených států vzneseny závažné připomínky, je vydáno kladné rozhodnutí, které je uznáno všemi dotčenými státy. SÚKL je účastníkem mnoha těchto procedur, a to jako referenční, tak i jako dotčený stát.

Decentralizovaná registrace (DCP, decentralised procedure) - registrace procedurou vzájemného uznávání.
Jeden ze států je stejně jako u MRP procedury žadatelem zvolen jako referenční (RMS, reference member state), ostatní vybrané státy Společenství jsou členské (CMS, concerned member state). Narozdíl od MRP registrace léčivý přípravek není v referenčním státě registrován, všechny státy během 210denní procedury žádost posoudí a pokud nejsou vzneseny závažné připomínky, referenční stát vydává kladné rozhodnutí, které je uznáno všemi dotčenými státy. I v této proceduře je SÚKL účastníkem procedur, jako referenční i jako členský stát.

Národní i MRP á DCP registrace podléhají schvalování SÚKL. Mimo těchto dvou procesů existují i centralizované registrace, jejichž registrační řízení neprobíhá v národních lékových agenturách v jednotlivých členských státech Společenství. Přípravky registrované touto procedurou jsou registrovány centrálně Evropskou lékovou agenturou (EMA) ve Velké Británii a platí na celém území Společenství EU.

Seznam všech schválených léčivých přípravků centralizovanou procedurou včetně rozhodnutí o registraci, SPC, příbalové informace je na stránkách EMA .

Jaké mohou být právní základy registrací?

  1. samostatná žádost - žádost s vlastními daty v preklinické a klinické části dokumentace

  2. žádost s odkazem (generická žádost) - žádost s odkazem na modul 4 a 5 registrační dokumentace

  3. hybridní - tzv. žádost "podle posledního odstavce"

  4. literární žádost - u přípravků s dobře zavedeným dlouhodobým léčebným použitím

  5. žádost s informovaným souhlasem - plný odkaz na dříve předloženou dokumentaci, např. druhý název téhož přípravku apod.

Typy žádostí se týkají jak národních, tak i MRP registrací.

V jakém termínu bude žádost o registraci schválena?

U MRP registrací je po uzavření 90denního procesu registrace 30denní fáze na národních úrovních v dotčených státech, registrace je platná po nabytí právní moci národního rozhodnutí o registraci.         

U DCP registrací je po uzavření 210denního procesu registrace 30denní fáze na národních úrovních ve všech státech v proceduře, registrace je platná po nabytí právní moci národního rozhodnutí o registraci.

 

U národních registrací je lhůta na posouzení generických přípravků ode dne, kdy bylo žadateli o registraci sděleno, že jeho žádost byla shledána úplnou, 150 dnů, ostatních typů národních registrací 210 dnů. Na doplnění nedostatků v dokumentaci má žadatel 180 dnů. Tato doba se do celkového trvání registrační procedury nepočítá, proto konečná doba registračního řízení bývá nezřídka delší.

 

Sekce registrací
 4. 12. 2012