Informace pro žadatele - cizojazyčné šarže léčivého přípravku

SÚKL zveřejňuje informace pro žadatele o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu.    

Žádost o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce (dále jen „cizojazyčné šarže“), se považuje za odůvodněnou v případech, kdy je nezbytné s ohledem na ochranu veřejného zdraví zajistit dostupnost daného léčivého přípravku.  

Podmínkou pro umožnění uvedení cizojazyčných šarží do oběhu je, že výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, zároveň není registrován nebo uváděn na trh ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce a splnění dalších náležitostí stanovených v § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, které jsou podrobněji rozepsány níže.

Žadatel předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost, v níž uvede: 

a)      kód SÚKL, název léčivého přípravku, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo,

b)      počet balení šarže přípravku, pro něž je žádost předkládána (počet balení by měl odpovídat potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce); žadatel zároveň upřesní, na jak dlouhou dobu očekává výpadek léčivého přípravku,

c)       jazyk uvedený na obalu,

d)      identifikaci šarže (musí být shodná s doloženým analytickým certifikátem), pro niž je žádost předkládána,

e)      odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku, a

f)       prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce; pokud ve výjimečných případech tato informace nebude vložena do vnějšího obalu, žadatel musí zajistit, aby příbalová informace byla neoddělitelně připevněna zevně ke každému balení přípravku; jestliže v obalu zůstane rovněž cizojazyčná příbalová informace, měl by být její text shodný s příbalovou informací v českém jazyce.

Žadatel současně předloží vzor vnějšího obalu, popřípadě vzor vnitřního obalu, jestliže vnější obal neexistuje, ve kterém bude léčivý přípravek v cizojazyčné šarži dovážen do ČR (neplatí pro centralizované registrace). Základní údaje, tj. název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, by měly odpovídat podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny. Označení na obalu nemusí být provedeno latinkou, avšak v tom případě musí být základní údaje na obal v českém jazyce doplněny. Pokud se označení na obalu v některé z výše uvedených podmínek liší nebo není provedeno latinkou, je třeba předložit návrh textu na obalu v českém jazyce. Schválený text musí být následně na obal doplněn, a to formou přelepky/samolepky nebo dotisku. Grafická úprava obalu musí být obdobou úpravy obalu léčivého přípravku registrovaného v ČR.

Pozn. Veškeré přelepování údajů musí být prováděno společností, která je k těmto úkonům oprávněná.

Žadatel zároveň předloží text uvedený na obalu, který musí být doplněn o registrační číslo léčivého přípravku v ČR (neplatí pro centralizované registrace) a evropský EAN kód odlišný od českého EAN kódu, který musí být následně na obal doplněn (např. prostřednictvím dotisku nebo samolepky). 

Pozn. Pro přípravky pro vzácná onemocnění (tzv. orphan) neplatí požadavek na doplnění nového evropského EAN kódu.

Se žádostí musí žadatel předložit analytické certifikáty k jednotlivým předmětným šaržím léčivého přípravku, obsahující údaje o datu exspirace a doložení propuštění do států EU.  

Za odborný úkon prováděný v průběhu řízení o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu je nutné před podáním žádosti uhradit v souladu s § 112 zákona o léčivech náhradu výdajů stanovenou dle vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Výše částky je 3 900,- Kč (formulář R-012) a postup pro platbu je uveden v pokynu SÚKL UST-29 aktuální verze. Žadatel musí v rámci žádosti uvést vygenerovaný variabilní symbol pro výše uvedenou platbu.

Pozn. Výše uvedený požadavek na uhrazení náhrady výdajů se dle ustanovení § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), nevztahuje na přípravky pro vzácná onemocnění.  V tomto případě žadatel musí uvést do žádosti, že žádá o prominutí náhrady výdajů dle výše uvedeného ustanovení, protože žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží do oběhu se týká léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu musí být předložena příslušným držitelem rozhodnutí o registraci nebo osobou jednající za držitele rozhodnutí o registraci na základě plné moci. Za zmocněnou osobu se považuje právnická nebo fyzická osoba, kterou držitel rozhodnutí o registraci k jednání se SÚKLem zmocnil ve smyslu § 33 správního řádu; tato osoba doloží zmocnění plnou mocí. Pokud je zmocnění udělováno pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v budoucnu, musí být podpis zmocnitele úředně ověřen.  Zmocněnec může udělit plnou moc jiné osobě, aby místo něj za účastníka jednala, jen je-li to v plné moci výslovně dovoleno. V téže věci může mít účastník současně pouze jednoho zmocněnce. Pokud je plná moc na SÚKLu již předložena, není třeba ji spolu s žádostí o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu znovu dokládat.

 

Sekce registrací

4.9.2013