Informace pro držitele rozhodnutí o registraci tlakových dávkovaných inhalerů

Informace týkající se požadavku na přehodnocení registrační dokumentace z hlediska možného vlivu polohy (orientace) inhaleru na dávkování.    

Pracovní skupina pro kvalitu léčivých přípravků (QWP) odsouhlasila, že je vědecky podloženo začlenit do informačních textů instrukce týkající se polohy při skladování přípravků ve formě tlakových dávkovaných inhalerů (pMDIs) pokud existuje možnost snížení nebo zvýšení dávky v některých polohách skladování (např. při poloze dnem vzhůru)

 

Žádáme držitele registračních rozhodnutí, aby své registrační dokumentace v tomto smyslu přehodnotili a v případě nutnosti podali příslušné žádosti o změny v registraci a to co nejdříve, nejpozději pak do 30.6.2010.

 

Podrobnější informace lze najít v dopise CMD z 27.1.2009 zveřejněném na http://www.hma.eu/uploads/media/MAHs_storage_orientation_issue.pdf.