Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci oznámit uvedení, přerušení či ukončení případně následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.    

Tuto povinnost ukládá zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v ustanovení § 33 odst. 2, které stanoví, že držitel je povinen po vydání rozhodnutí o registraci oznámit SÚKL:

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR,
  • datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně po tom, co tato skutečnost nastala.

Tímto ustanovením je držitel rozhodnutí o registraci vázán ode dne nabytí účinnosti zákona o léčivech, tj. ode dne 31. 12. 2007. Došlo-li tedy ke skutečnému uvedení na trh po tomto datu, je držitel povinen postupovat dle ustanovení § 33 odst. 2 zákona o léčivech a oznámit SÚKL údaje v tomto ustanovení uvedené. Nesplnění této povinnosti je zákonem o léčivech v ustanovení § 105 odst. 5 písm. c) považováno za správní delikt za nějž lze ve správním řízení uložit sankci.  

Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří výše uvedenou povinnost dosud nesplnili, nechť tak neprodleně učiní. V opačném případě bude SÚKL řešit tuto situaci v rámci zákonných možností.

 

Sekce registrací
4. 4. 2011