Dnem 15.12.2008 nabyla účinnosti vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Původní systém úhrad nákladů Ústavu za vyžádané úkony byl tímto doplněn o náhrady výdajů Ústavu za úkony související s trváním registrace léčivých přípravků, tj. úkony věnovanými poregistračnímu hodnocení účinnosti, bezpečnosti, jakosti, informačním, administrativním a jiným úkonům, které se nepřímo podílí na udržování registrace. Vznikla kategorie udržovacích plateb, které zahrnují široké spektrum úkonů a s nimi spojené výdaje Ústavu, které nelze vztáhnout k jednomu kódu léčivého přípravku. Princip kalkulace udržovací platby za registrovaný léčivý přípravek vychází z rovnoměrného rozprostření náhrad výdajů mezi všechny držitele rozhodnutí o registraci, tj. z principu udržovací platba je vztažena na unicitní registrační číslo léčivého přípravku, nikoliv na kód SÚKL.
V případě specifického označování centralizovaně registrovaných léčivých přípravků zvláštním registračním číslem pro každou jednotlivou formu, sílu a velikost balení léčivého přípravku Ústav identifikuje unicitní výskyt následujícím způsobem. Z registračního čísla ve tvaru EU/X/YY/ZZZ/aaa se extrahuje kmen ve tvaru EU/X/YY/ZZZ/.
Ve tvaru EU/X/YY/ZZZ/ je držitelem identifikována komplementarita mezi platbou udržovacího poplatku a skupinou léčivých přípravků se stejným registračním kmenem při zpracování webového interaktivního formuláře.
Udržovací platba u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků zahrnuje zejména následující úkony Ústavu:
- vystavení identifikačního listu SÚKL
- přidělení kódu SÚKL potřebného pro obchodování na českém trhu
- činnosti související s hlášením nežádoucích účinků zúzemí ČR - jejich sběr a předání do EudraVigilance
- hodnocení nebo případně zpětná vazba na materiály připravené Rapporteur-em vrámci hodnocení bezpečnostních rizik a problémů spoměrem přínosů a rizik přípravku a přípravy přiměřených regulačních opatření
- vyhodnocování nežádoucích účinků a jiných informací o poměru přínosů a rizik, PSUR-ů a případně jiných zpráv od držitelů rozhodnutí o registraci
- příprava hodnotících zpráv pro jednání CHMP a PhVWP a návrhy přiměřených opatření
- informační činnosti zaměřené na odbornou i laické veřejnost, např. pomocí internetových stránek www.sukl.cz či www.olecich.cz, jež zahrnují volně disponibilní aktuální informace o léčivých přípravcích zahrnující:
- udělení registrace
- přidání nebo zrušení velikostí balení, změny obalu, změna doby použitelnosti
- převody na jiného držitele
- informace o dostupnosti na trhu
- závady vjakosti
- nežádoucí účinky léčiv a přípravy přijatá regulačních opatření (např. změna indikace, SPC nebo PIL)
- komunikace týkající se rizik přípravku a opatření napomáhajících bezpečnému používání přípravku
- aktualizace SPC a PIL
- číselník SÚKL pro použití distributorů, zdravotnických zařízení a SW společností
- seznam plně hrazených LP/PZLÚ a seznam nehrazených LP/PZLÚ ze zdravotního pojištění
- seznam léčiv s povolením uvedení šarží v cizojazyčném obalu
- poskytování informací dalším zregulačních autorit (např. vpřípadě žádosti o informace o používání přípravku v ČR)
- poskytování informací o spotřebě léčivých přípravků na základě hlášení o distribuci a hlášení o výdeji léčivých přípravků
- přehled neintervenčních poregistračních studií
Rozsah těchto informací je v souladu s platnou legislativou postupně rozšiřován, aby byl zajištěn zdroj obsahově ucelených informací.
Udržovací poplatky se platí i u orphan drugs, dle § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech v platném znění. U těchto přípravků však lze požádat o prominutí náhrady výdajů. Příslušná procedura je dále upravena v § 2 prováděcí vyhlášky č. 427/2008 Sb.
Roční udržovací platba se realizuje bez podání žádosti, pouze prostřednictvím interaktivního formuláře a na SÚKL se nezasílá formulář k potvrzení platby. SÚKL po ověření správnosti platby zašle plátci na uvedenou adresu potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.
28.5.2009
cz