Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

Oznamovací povinnost držitele rozhodnutí o registraci informovat SÚKL o zahájení a o ukončení všech neintervenčních studií v ČR.  

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na oznamovací povinnost stanovenou v § 92 odst.12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). V souladu s tímto ustanovením je povinností držitele rozhodnutí o registraci předem informovat Ústav o zahájení všech neintervenčních studií v  České republice. Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen informovat Ústav o ukončení neintervenční studie.

Rozsah zasílaných informací stanoví § 17 vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků. 

Neintervenční studií se rozumí (§51 odst. 1. zákona o léčivech) hodnocení používající

léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace.

Držitel rozhodnutí o registraci, který nesplní tuto povinnost, se vystavuje v případě neintervenční poregistrační studie bezpečnosti sankci do výše 1.000 000,-Kč (§ 105 odst. 5 písm. w) zákona o léčivech) a v případě neintervenční poregistrační studie do výše 3.000.000,-Kč (§ 105 odst. 5 písm. f) zákona o léčivech). 

Pro oznamování neintervenčních studií bude od 1.7.2008 k dispozici na stránkách SÚKL interaktivní formulář. 

Tiskové a informační oddělení SÚKL
27.6.2008

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci, 11.12.2008

Informace o hlášení neintervenčních poregistračních studií.